连花清瘟海外再获认可 取得乌兹别克斯坦药物注册批文

中国新闻网 2021-01-14 16:24:33

中新网1月14日电 今天,以岭药业发布公告,收到由乌兹别克斯坦卫生部核准签发的药物注册批准文件,批准公司专利中药连花清瘟胶囊符合乌兹别克斯坦药物标准注册。

连花清瘟是以岭药业的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种,主要用于感冒、流感和新冠肺炎相关疾病的治疗。2020年4月,中国国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

据了解,在此次获得注册批文之前,连花清瘟胶囊已入选了乌兹别克斯坦抗疫药品白名单。根据乌卫生部于2020年8月11日发布的《关于在新冠病毒大流行期间规范药品、医疗器械和医疗设备流通的措施》,在白名单中的药品被允许在未经注册的情况下进入乌兹别克斯坦,用于治疗新冠肺炎患者。

由中国工程院钟南山、李兰娟和张伯礼三位院士联合23家新冠肺炎收治医院共同参与,于2020年5月发表在欧洲权威杂志《植物医学》(Phytomedicine)的“中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果显示,经过连花清瘟治疗组治疗14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率较对照组显著提高,在治疗第7天达57.7%,治疗第10天达80.3%,治疗第14天更是达到了91.5%。研究表明,在常规治疗基础上联合应用连花清瘟胶囊口服14天可显著提高新冠肺炎发热、乏力、咳嗽等临床症状的改善率,明显改善肺部影像学病变,缩短症状持续时间,提高临床治愈率,遏制新冠病情恶化。

公告显示,目前,连花清瘟胶囊已在加拿大、俄罗斯、罗马尼亚、菲律宾、新加坡等21个国家和地区获得上市许可。

以岭药业国际贸易中心总经理孙学非表示,除连花清瘟外,以岭药业也在积极推动该公司专利中药连花清咳片在海外的注册工作。连花清咳是继连花清瘟之后,以中医络病理论为指导,集合传统经典名方及临床实践研制的又一呼吸系统独家专利创新中药,是气管-支气管炎咳嗽患者的专用药物。该药于2020年2月通过河北省药品监督管理局新冠肺炎应急备案,由河北省中医药管理局推荐在新冠肺炎医疗救治工作中使用并收到了良好疗效。2020年5月份获批新药,具有“宣肺泄热,化痰止咳”作用。

连花清咳组方以东汉张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤宣肺泄热,明代叶文龄《医学统旨》清金化痰汤合以清半夏、前胡清泄肺热,化痰止咳,山银花、连翘、牛蒡子清热解毒,透热达表,大黄通腑泄肺。药效研究证实,该药可减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出。中国医学科学院基础研究证实连花清咳可显著抑制新冠病毒;临床研究证实连花清咳显著改善新冠肺炎患者咳嗽咳痰症状及通气换气功能,有效解决痰液阻滞气管导致病变加重的临床难题。由河北省胸科医院等7家医院联合开展的“连花清咳治疗轻型、普通型新型冠状病毒肺炎临床疗效观察”显示:在常规治疗基础上加用连花清咳可以显著改善新冠肺炎患者咳嗽、咳痰症状,缩短咳嗽、咳痰症状持续时间,减轻肺部病变,改善呼吸功能,对发热、乏力、咽干、咽痛症状也显示出良好改善趋势。

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